1. Nazwa produktu leczniczego
Calcort Tabletki 6mg
2. Skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna: deflazakortu 6mg
3. Postać farmaceutyczna
Okrągłe,
białe, niepowlekane tabletki, oznaczone krzyżem na jednej stronie i 6 na
drugiej stronie.
4.
Szczegółowe dane kliniczne
4.1
Wskazania do stosowania
Szeroki
zakres warunków może czasem wymagać leczenia glikokortykosteroidami. Wskazania
obejmują:
•
anafilaksja, astma, ciężkie reakcje nadwrażliwości
•
reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów,
polimialgia reumatyczna
• toczeń
rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, mieszaną chorobę tkanki
łącznej (inne niż twardzina układowa), guzkowe zapalenie tętnic, sarkoidoza
•
pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, piodermia zgorzelinowa
• zespół
nerczycowy minimalna zmiana, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
• zapalenie
serca reumatyczna
•
wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenie
błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego
•
autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, idiopatyczna plamica
małopłytkowa
• białaczka
ostra i limfatyczna, chłoniak złośliwy, szpiczak mnogi
• Odporny
tłumienia w transplantologii
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Deflazakort
jest glukokortykoid pochodzące z prednizolonu i 6 mg deflazacort ma w
przybliżeniu taką samą siłę działania przeciwzapalnego jak prednizolon lub 5 mg
prednizonu.
Dawki są
bardzo zróżnicowane w różnych chorobach i różnych pacjentów. W bardziej
poważnych i zagrażających życiu warunkach, wysokie dawki deflazacort konieczne
może być podana. Gdy deflazakortu służy długoterminowego w stosunkowo łagodnych
chorób przewlekłych, dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na możliwie
najniższym poziomie. Dawka może być konieczne zwiększenie w okresie stresu lub
nasilenia choroby.
Dawka
powinna być dobierana indywidualnie w zależności od diagnozy, stopnia nasilenia
choroby i odpowiedzi pacjenta i tolerancji. Najniższa dawka, która będzie
produkować odpowiedniej odpowiedzi powinny być stosowane (patrz ostrzeżenia i
środki ostrożności).
Dorośli
ludzie
W przypadku
ostrych zaburzeń, do 120 mg / dzień deflazacort może być konieczne ze względu
na początku. dawki podtrzymujące w większości przypadków są w przedziale 3 - 18
mg / dobę. Poniższe schematy są tylko wskazówki.
Reumatoidalne
zapalenie stawów: Dawka podtrzymująca wynosi zwykle w granicach 3 - 18 mg / dobę.
Najmniejsza skuteczna dawka powinna być używane, zwiększa się, jeśli jest to
konieczne.
Astma
oskrzelowa W leczeniu
ostrego ataku może być konieczne podawanie dużych dawek 48-72 mg / dziennie w
zależności od nasilenia i stopniowo zmniejsza się, gdy natarcie jest
kontrolowane. Dla utrzymania w przewlekłej astmy, dawki należy dostosować do
najmniejszej dawki, która kontroluje objawy.
Pozostałe
warunki: Dawka
deflazacort zależy od potrzeb klinicznych mianowanego do najmniejszej
skutecznej dawki do konserwacji. Dawka początkowa może być określona na
podstawie stosunku 5mg prednizonu lub prednizolonu do 6mg deflazacort.
Zaburzenia
czynności wątroby
U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, stężenie we krwi deflazacort może zostać
zwiększona. W związku z tym dawka deflazacort powinien być starannie
monitorowany i regulowany w minimalnej skutecznej dawce.
Zaburzenia
czynności nerek
U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, żadne szczególne środki ostrożności, inne niż
te powszechnie stosowanych u pacjentów otrzymujących leczenie
glikokortykosteroidami są konieczne.
Starsi
U pacjentów
w podeszłym wieku, nie ma specjalnych środków ostrożności inne niż zwykle
przyjmuje się pacjentów leczonych glikokortykosteroidami są konieczne. Wspólne
działania niepożądane kortykosteroidów systemowych może być związane z
poważniejszymi konsekwencjami w podeszłym wieku (patrz ostrzeżenia i środki
ostrożności).
Dzieci
Odnotowano
ograniczony narażanie dzieci na deflazakortu w badaniach klinicznych.
U dzieci,
wskazania dla glukokortykoidów są takie same jak w przypadku osób dorosłych,
ale ważne jest, że najniższa dawka skuteczna jest używany. Administracja dzień
zastępca może być właściwe (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dawki
deflazacort zazwyczaj mieści się w zakresie 0,25 - 1,5 mg / kg / dzień.
Następujące zakresy zapewnić ogólne wytyczne:
Młodzieńcze
przewlekłe zapalenie stawów: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 - 1,0 mg /
kg / dzień.
Zespół
nerczycowy: Początkowa
dawka zazwyczaj 1,5 mg / kg / dzień, a następnie miareczkowanie w zależności od
potrzeb klinicznych.
Astma
oskrzelowa: W oparciu o
stosunek siły, początkowa dawka powinna zawierać się pomiędzy 0,25 - 1,0 mg /
kg co drugi dzień deflazacort.
