Calcort 6 mg Tabletki



1. Nazwa produktu leczniczego
Calcort Tabletki 6mg


2. Skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna: deflazakortu 6mg


3. Postać farmaceutyczna
Okrągłe, białe, niepowlekane tabletki, oznaczone krzyżem na jednej stronie i 6 na drugiej stronie.


4. Szczegółowe dane kliniczne


4.1 Wskazania do stosowania
Szeroki zakres warunków może czasem wymagać leczenia glikokortykosteroidami. Wskazania obejmują:
• anafilaksja, astma, ciężkie reakcje nadwrażliwości
• reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna
• toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, mieszaną chorobę tkanki łącznej (inne niż twardzina układowa), guzkowe zapalenie tętnic, sarkoidoza
• pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, piodermia zgorzelinowa
• zespół nerczycowy minimalna zmiana, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
• zapalenie serca reumatyczna
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego
• autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, idiopatyczna plamica małopłytkowa
• białaczka ostra i limfatyczna, chłoniak złośliwy, szpiczak mnogi
• Odporny tłumienia w transplantologii


4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Deflazakort jest glukokortykoid pochodzące z prednizolonu i 6 mg deflazacort ma w przybliżeniu taką samą siłę działania przeciwzapalnego jak prednizolon lub 5 mg prednizonu.
Dawki są bardzo zróżnicowane w różnych chorobach i różnych pacjentów. W bardziej poważnych i zagrażających życiu warunkach, wysokie dawki deflazacort konieczne może być podana. Gdy deflazakortu służy długoterminowego w stosunkowo łagodnych chorób przewlekłych, dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na możliwie najniższym poziomie. Dawka może być konieczne zwiększenie w okresie stresu lub nasilenia choroby.
Dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od diagnozy, stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta i tolerancji. Najniższa dawka, która będzie produkować odpowiedniej odpowiedzi powinny być stosowane (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności). 

Dorośli ludzie
W przypadku ostrych zaburzeń, do 120 mg / dzień deflazacort może być konieczne ze względu na początku. dawki podtrzymujące w większości przypadków są w przedziale 3 - 18 mg / dobę. Poniższe schematy są tylko wskazówki.
Reumatoidalne zapalenie stawów: Dawka podtrzymująca wynosi zwykle w granicach 3 - 18 mg / dobę. Najmniejsza skuteczna dawka powinna być używane, zwiększa się, jeśli jest to konieczne.
Astma oskrzelowa W leczeniu ostrego ataku może być konieczne podawanie dużych dawek 48-72 mg / dziennie w zależności od nasilenia i stopniowo zmniejsza się, gdy natarcie jest kontrolowane. Dla utrzymania w przewlekłej astmy, dawki należy dostosować do najmniejszej dawki, która kontroluje objawy.
Pozostałe warunki: Dawka deflazacort zależy od potrzeb klinicznych mianowanego do najmniejszej skutecznej dawki do konserwacji. Dawka początkowa może być określona na podstawie stosunku 5mg prednizonu lub prednizolonu do 6mg deflazacort. 

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, stężenie we krwi deflazacort może zostać zwiększona. W związku z tym dawka deflazacort powinien być starannie monitorowany i regulowany w minimalnej skutecznej dawce. 

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, żadne szczególne środki ostrożności, inne niż te powszechnie stosowanych u pacjentów otrzymujących leczenie glikokortykosteroidami są konieczne. 

Starsi
U pacjentów w podeszłym wieku, nie ma specjalnych środków ostrożności inne niż zwykle przyjmuje się pacjentów leczonych glikokortykosteroidami są konieczne. Wspólne działania niepożądane kortykosteroidów systemowych może być związane z poważniejszymi konsekwencjami w podeszłym wieku (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności). 

Dzieci
Odnotowano ograniczony narażanie dzieci na deflazakortu w badaniach klinicznych.
U dzieci, wskazania dla glukokortykoidów są takie same jak w przypadku osób dorosłych, ale ważne jest, że najniższa dawka skuteczna jest używany. Administracja dzień zastępca może być właściwe (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dawki deflazacort zazwyczaj mieści się w zakresie 0,25 - 1,5 mg / kg / dzień. Następujące zakresy zapewnić ogólne wytyczne:
Młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 - 1,0 mg / kg / dzień.
Zespół nerczycowy: Początkowa dawka zazwyczaj 1,5 mg / kg / dzień, a następnie miareczkowanie w zależności od potrzeb klinicznych.
Astma oskrzelowa: W oparciu o stosunek siły, początkowa dawka powinna zawierać się pomiędzy 0,25 - 1,0 mg / kg co drugi dzień deflazacort.