Ulotka produktu CANGLOB P do iniekcji 1X6ML
Podsumowanie Produktu CANGLOB P
Heterogeniczne zawiesiny do iniekcji immunoglobuliny dla psów
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.NAZWA CANGLOB iniekcyjna zawiesina heterogenicznych immunoglobuliny dla psów.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Aktywny (e) składnik (i)
Immunoglobuliny anti parwowirozie canis min. 1024 HIU *
Substancje pomocnicze:
Tiomersal maks. 0,1 mg
rozcieńczalnika (roztwór PBS) 1,0 ml.
* Miano hamowania hemaglutynacji rozcieńczenia próbki, który jest o 50% od częstotliwości całkowitego zahamowania hemaglutynacji wywołanego wirusem w partii roboczego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. Dane kliniczne
4.1Docelowe gatunki - psy.
4.2Wskazanie wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Pasywny uodpornienie psów przeciwko parwowirusowi .
Preparat stosuje się do leczenia i profilaktyki u psów. Specyficzne przeciwciała ułatwienia w celu zapobiegania chorobom lub, jeśli już działa, aby złagodzić jego przebieg.
W zależności od sposobu aplikacji tworzy odporności biernej, którego wielkość jest zależna od ilości zastosowanego produktu i częstotliwość stosowania powtarzania. IV jest natychmiastowe pojawienie się odporności biernej z najwyższym wykorzystanie immunoglobulin Stosowanej. Po im i administracja sc występuje nieco opóźniony początek biernej odporności, którą można porównać do podawania iv mniejsze. Dawka 0,4 ml na 1 kg wagi zwierzęcia wywołuje odporność bierną przez około 5 dni.
4.3 Przeciwwskazanie
Nie stosować w profilaktycznego stosowania w uczulonych zwierząt lub na początku reakcje alergiczne i anafilaktyczne, gdy używany wielokrotnie.
4.4 Ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Bierna immunizacja matek nie ma istotnego wpływu na ochronę ich młodzieży w postaci odporności matki. Specyficzne przeciwciała otrzymane przez immunizację bierną matek młode przenosi.
4.Środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.
W trakcie leczenia i 7 dni po jego zakończeniu nie jest zalecana do czynnego uodpornienia przeciw chorobą wirusową psów.
Stosowania produktu do użytku terapeutycznego w gestii lekarza weterynarii. Lekarz weterynarii należy ocenić skalę, przebieg i rokowanie w stosunku do ryzyka leczenia.
Dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Dawka immunizacji musi być zdejmowana z butelki i zwierząt w warunkach aseptycznych.
Nie stosować w przypadku uszkodzenia zamknięcia butelki.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia / samowstrzyknięciu, niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę lub etykietę lekarzowi.
4.6 Działanie niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po nałożeniu może czasami prowadzić do całkowitego zaniku objawów stanu zdrowia, senność, utrata apetytu i zwiększyć temperaturę ciała. W rzadkich przypadkach, stosowanie alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W zależności od drogi podawania mogą prowadzić do wystąpienia niepożądanych od kilku minut do kilku godzin po nałożeniu. Aby zmniejszyć reakcje ogólnoustrojowe zaleca się leczenie objawowe.
4.7 Postępowanie w okresie ciąży i laktacji
Może być stosowany w okresie ciąży. Od ogólnej zasady, nie zaleca się stosować przy wysokim stopniu ciąży i wkrótce po urodzeniu.
4.8Interakce z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zastosowanie tego środka jest tylko zasilanie poszczególnych przeciwciał. W trakcie leczenia i 7 dni po jego zakończeniu nie jest zalecana do czynnego uodpornienia przeciw chorobą wirusową psów.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu immunoglobuliny stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzje dotyczące stosowania preparatu immunoglobulin przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku.
4.9 Sposób podawania
Przed użyciem kompozycję pozostawia się do ogrzania do temperatury pokojowej iwytrząsać.
Dawka uodpornienie 1 zwierzę, niezależnie od gatunku, wieku i płci 0,4 ml na 1 kg zwierzęcia.
Preparat podaje się dożylnie (iv), domięśniowe (im) lub podskórnie (sc).
Terapeutyczna dawka wynosi 0,4 ml na 1 kg masy ciała zwierzęcia na dzień, aby poprawić stan zdrowia (stosowane u chorych zwierząt).
Dawka profilaktyczna wynosi 0,4 ml na 1 kg wagi zwierzęcia i odstępach pięciodniowych (stosowane w nieuchronnego zagrożenia chorobą).
Najwyższa dawka wynosi 0,4 ml na 1 kg wagi zwierzęcia, zarówno do celów profilaktycznych i terapeutycznych.
Sposób stosowania i czas trwania leczenia lub ochrony prewencyjnej opiera się na ocenie lekarza weterynarii.
4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeżeli niezbędne
Preparat w podwójnych dawkach nie powoduje żadnych skutków ubocznych innych niż opisane w punkcie 4.6
4.11 Przeciwskazania
Nieprzeznaczonych do zwierząt hodowlanych.
5.Cechy immunologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Veterinaria immunopraeparata.
Kod ATCvet: QI07AO.
Niejednorodne immunoglobuliny hiperimmunizowaną celu zapewnienia biernej immunizacji psów przeciwko parwowirusowi. Przeciwciała są w pełni dostępne po podaniu pozajelitowym.
Immunoglobuliny są rozprowadzane w organizmie w krwiobiegu i stopniowo metabolizowane i usuwane, jako heterogenicznych białek. Substancje pomocnicze są metabolizowane po immunizacji zwierząt, zdegradowanych i wydalanych przez organizm. Produkt nie ma wpływu na środowisko.
6.DANE FARMACEŁTYCZNE
substancje pomocnicze
6.1
Rozcieńczalnika (PBS):
Woda do iniekcji
chlorku sodu
chlorek potasu
diwodorofosforan potasu
disodu fosforan dwunastowodny wodoru.
6.2Podawanie z innymi lekami
Mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3Doba użyteczność
Okres trwałości produktu weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
6.4Środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2 ° C - 8 ° C).
Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.
6.5Zawartość opakowania bezpośredniego
1 x 5 ml, 5 ml w szklanej lub plastikowej fiolce użytkowej objętości 7 ml uszczelniona gumowym korkiem i kapslem aluminiowym, oznakowane i przechowywane w tekturowym pudełku z ulotką,
1 x 6 ml, czyli 6 ml w szklanej lub plastikowej fiolce użytkowej objętości 7 ml uszczelniona gumowym korkiem i kapslem aluminiowym, oznakowane i przechowywane w tekturowym pudełku z ulotką,
6 x 5 ml, to 5 ml w 6 szklanych lub plastikowych fiolek użytkowej objętości 7 ml zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem ,, oznakowane i przechowywane w tekturowym pudełku z ulotką.
Na rynku mogą nie być wszystkie rodzaje opakowań.
6.6Środki dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych
Niewykorzystany produkt lub materiały odpadowe pochodzące z tych produktów powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.WYTWÓRCA
Dyntec in. s ro
Prazska 328
411 55 Terezín
Czechy
8.Numer rejestracji (S)
97/339/95-C
9.Data Zgłoszenia / ODNOWIENIE
Pierwsza rejestracja: 16 maj 1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 listopada 2005, 02 grudnia 2010
10.DATA rewizji tekstu
grudzień 2014
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I / LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
